Jakarta – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan mengizinkan vaksin Sinopharm dan Pfizer sebagai vaksin COVID-19 untuk anak usia 6 hingga 11 tahun menyusul vaksin Sinovac yang sudah diterbitkan izinnya.
Kepala BPOM RI Penny Lukito mengatakan, bahwa saat ini vaksin Sinopharm sedang dalam proses evaluasi data hasil uji klinik untuk bisa diterbitkan izin penggunaan pada anak usia 6 sampai 11 tahun.
“Sinopharm yang dalam proses. Kami masih menunggu kelengkapan lebih jauh lagi dikaitkan dengan Vaksin Sinopharm,” kata Penny dalam konferensi pers daring, Senin (1/11).
Baca juga: BPOM Ingatkan Masyarakat Waspada Beli Obat dan Vitamin Secara Online
Penny menjelaskan bahwa proses penilaian hasil uji klinik vaksin COVID-19 untuk anak memerlukan beberapa tahapan dan waktu yang cukup lama.
Selain itu, tambahnya, data hasil uji klinik yang disampaikan oleh pendaftar, dalam hal ini PT Kimia Farma Tbk sebagai pengimpor vaksin Sinopharm, juga dilakukan secara bertahap.
“Vaksin Sinopharm masih membutuhkan beberapa data lagi, mudah-mudahan dalam waktu dekat,” katanya.
Sementara untuk vaksin Pfizer, Penny mengatakan hanya menunggu pendaftaran dari pihak Pfizer ke BPOM RI untuk penggunaan pada anak-anak. Penny menjelaskan BPOM RI proaktif meminta kepada pihak Pfizer untuk mendaftarkan vaksinnya agar bisa digunakan pada anak-anak.
Baca juga: BPOM Umumkan Hasil Uji Klinis Vaksin Sinovac
Penny menerangkan bahwa vaksin Pfizer bisa lebih cepat dikeluarkan izin penggunaan untuk anak-anak lantaran vaksin tersebut telah memiliki izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (Food and Drug Administration, FDA) sebagai vaksin yang bisa digunakan untuk anak usia 5 sampai 11 tahun.
“Pfizer saya kira bisa mendaftarkan ke kami terkait data-data hasil evaluasi dari FDA-nya, dan segera dalam waktu yang tidak terlalu lama akan segera bisa keluar izin penggunaannya,” imbuhnya.
Dia menyebut hal itu berdasar pada data yang sudah dipercaya oleh BPOM RI dari FDA yang merupakan badan regulator dengan penegakan standar-standar regulasi internasional ketat dari aspek keamanan, mutu dan khasiat.
BPOM RI secara resmi menerbitkan izin penggunaan vaksin COVID-19 Sinovac untuk diberikan pada anak usia 6 hingga 11 tahun. BPOM menyatakan bahwa vaksin Sinovac aman untuk digunakan pada anak usia tersebut.
