JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tarik lima obat jenis sirop dari peredaran, buntut merebaknya kasus gagal ginjal akut progresif atipikal di sejumlah daerah.
BPOM mengungkap, lima obat sirop yang ditarik tersebut mengandung senyawa etilen glikol (EG) yang melebihi ambang batas berdasarkan hasil pemeriksaan.
Awalnya, adaya dugaan cemaran senyawa dalam 39 bets dari 26 sirup obat sampai 19 Oktober 2022.
“BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk,” demikian keterangan resmi BPOM dari laman resminya, Kamis (20/10).
Penarikan lima produk obat tersebut dari pasaran, juga wajib mencakup seluruh outlet distribusi mulai tingkat pedagang besar farmasi, instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.
Sementara, acuan yang digunakan untuk pengujian adalah Farmakope Indonesia dan/atau acuan lain yang sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar.
Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.
Baca juga: Dinkes Kepri Keluarkan Surat Ederan Terkait Gangguan Ginjal Akut
Berikut lima obat yang diduga mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang diterbitkan BPOM:
1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
Baca juga: Menkes: Ada Temuan Zat Berbahaya pada Riwayat Obat Pasien Gagal Ginjal
